What is a clinical study?

A clinical trial or study is the way we evaluate and compare different study drugs to help patients with various diseases. The study drugs are called “investigational” as they are not approved in this country. The investigational study drugs being studied only enter a clinical study after researchers test them in the laboratory. Clinical studies show if they are well-tolerated and effective and provide information on any side effects. All clinical studies must be reviewed and approved by a regulatory agency to ensure the health, privacy, and safety of study participants.

What is the NIMBLE Study?

The NIMBLE Study is a clinical study that aims to determine whether a combination of two investigational study drugs given as a once monthly subcutaneous injection for adults with generalized myasthenia gravis is effective and well-tolerated. The study drugs being tested are called “investigational” because they have not been approved for use outside of this clinical study. For more information regarding the study, visit the NIMBLE Study page .

Am I eligible to take part in the NIMBLE Study?

To see if you are eligible, take our questionnaire in the Am I eligible? section.

How many people will be taking part?

Approximately 235 people worldwide are expected to participate. To find your nearest clinical trial site, please visit our Site Finder .

What are my responsibilities if I take part?

If you decide to participate and are eligible, you will be in the study for approximately 3.5 years. During this period, you may leave the study at any time without consequences to your usual medical care. Your participation is completely voluntary. If you decide to participate and remain in the study, your responsibility is to follow the study guidelines (e.g., attending the study visits and completing all procedures, informing the study team about any changes to your health, and completing your patient diary daily). These guidelines will be explained to you in detail during the screening process.

What are the possible disadvantages to participating?

Participating in any clinical study involves possible unintended side effects. The known and unknown side effects of participating in this study will be explained to you during the informed consent process, which takes place before you decide to participate. There is no guarantee that you will receive a medical benefit from participating in this study. Your health and safety will be closely monitored throughout this study. Clinical researchers must follow regulatory guidelines and requirements to help protect the rights, safety, and well-being of clinical study participants. One example of these guidelines is Good Clinical Practice (GCP). GCP is an international ethical and scientific quality standard for designing and conducting clinical studies. There are, in addition, several entities that provide oversight of clinical studies. These include health authorities or regulators, institutional review boards and independent ethics committees, and data safety and monitoring boards.

What are the possible benefits of participating?

The main reason this study is being conducted is to evaluate an investigational drug for the treatment of generalized myasthenia gravis. Because the drugs in this study are investigational, you may or may not receive any health benefit from taking them. If you choose to participate, you will receive the study drugs at no cost to you. By deciding to participate in this study, you will contribute towards improving our medical knowledge of myasthenia gravis and in the future, this may benefit others diagnosed with myasthenia gravis.

Where is the study taking place?

The study is taking place in multiple countries worldwide. To find a clinical study site near you, visit our Site Finder .

FAQs - Nimble Study

Häufig gestellte Fragen 

Im Folgenden finden Sie Antworten auf weitere Fragen, die Sie möglicherweise noch haben. 

Häufig gestellte Fragen 

Im Folgenden finden Sie Antworten auf weitere Fragen, die Sie möglicherweise noch haben. 

  Was sind klinische Studien?  

In klinischen Prüfungen oder Studien werden verschiedene Studienmedikamente untersucht und verglichen, um PatientInnen mit verschiedenen Erkrankungen zu helfen. Die untersuchten Medikamente werden als „Prüfmedikamente“ bezeichnet, da sie im jeweiligen Land noch nicht von einer Arzneimittelbehörde zugelassen wurden. Klinische Studien mit einem Prüfmedikament können erst beginnen, nachdem der betreffende Wirkstoff im Labor untersucht wurde. In klinischen Studien wird geprüft, ob das jeweilige Medikament gut verträglich und wirksam ist. Außerdem werden Informationen über mögliche Nebenwirkungen gesammelt. Alle klinischen Studien müssen von einer Regulierungsbehörde geprüft und genehmigt werden, um die Gesundheit, den Datenschutz und die Sicherheit der Studienteilnehmenden zu gewährleisten. 

Was ist die NIMBLE-Studie?

In der klinischen Studie NIMBLE wird untersucht, ob eine Kombination aus zwei Prüfpräparaten, die Erwachsenen mit generalisierter Myasthenia gravis einmal monatlich subkutan injiziert werden, wirksam und gut verträglich ist. Die untersuchten Wirkstoffe werden als „Prüfpräparate“ bezeichnet, weil sie nicht zur Anwendung außerhalb dieser klinischen Studie zugelassen sind. Weitere Informationen über die Studie erhalten Sie auf der Seite der NIMBLE-Studie.

Komme ich für eine Teilnahme an der NIMBLE-Studie infrage? 

Um Ihre Eignung für die Studie zu prüfen, füllen Sie bitte den Fragebogen im Abschnitt Komme ich infrage? aus.

Wie viele Personen nehmen teil? 

Ca. 235 Personen weltweit werden voraussichtlich teilnehmen. Um ein Prüfzentrum in Ihrer Nähe zu finden, verwenden Sie bitte unsere Prüfzentrums-Suche .

Welche Pflichten habe ich bei einer Teilnahme? 

Wenn Sie sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden und dafür in Frage kommen, werden Sie ca. 3,5 Jahre lang an der Studie teilnehmen. Während dieses Zeitraums können Sie die Studie jederzeit verlassen, ohne dass dies Auswirkungen auf Ihre übliche ärztliche Versorgung hätte. Ihre Teilnahme ist vollkommen freiwillig. Wenn Sie sich für die Teilnahme und den Verbleib in der Studie entscheiden, sind Sie verpflichtet, die Leitlinien der Studie zu befolgen (z. B. sich zu den Studienterminen vorzustellen und alle Verfahren zu absolvieren, das Studienteam über alle Veränderungen Ihres Gesundheitszustands zu informieren und täglich Ihr Patiententagebuch auszufüllen). Die Leitlinien werden Ihnen während der Voruntersuchung ausführlich erläutert.  

Was sind die möglichen Nachteile einer Teilnahme? 

Die Teilnahme an jeder klinischen Studie kann mit unerwünschten Nebenwirkungen einhergehen. Die bekannten und unbekannten Risiken einer Teilnahme an der Studie werden Ihnen während des Verfahrens der Patienteninformation und Einwilligungserklärung erläutert, das stattfindet, bevor Sie sich für eine Teilnahme entscheiden. Ein medizinischer Nutzen durch Ihre Teilnahme der Studie kann nicht garantiert werden. Ihr Gesundheitszustand und Ihre Sicherheit werden während der gesamten Dauer der Studie sorgfältig überwacht.

Klinische Forscher müssen behördliche Richtlinien und Anforderungen einhalten, um die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Teilnehmenden an klinischen Studien zu schützen. Ein Beispiel für solche Richtlinien ist die Gute Klinische Praxis (GCP). Bei der GCP handelt es sich um einen internationalen ethischen und wissenschaftlichen Qualitätsstandard für die Planung und Durchführung klinischer Studien. 

Klinische Studien werden zudem von mehreren Stellen überwacht. Dazu gehören Gesundheitsbehörden oder Aufsichtsbehörden, institutionelle Prüfungsausschüsse und unabhängige Ethikkommissionen sowie Gremien für Datensicherheit und -überwachung. 

Was ist der mögliche Nutzen einer Teilnahme? 

Der Hauptgrund für die Durchführung dieser Studie ist die Beurteilung eines Prüfmedikaments zur Behandlung der generalisierten Myasthenia gravis. Da es sich bei den Wirkstoffen in dieser Studie um Prüfmedikamente handelt, können Sie von der Behandlung einen gesundheitlichen Nutzen haben oder nicht. Wenn Sie sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, erhalten Sie die Studienmedikamente kostenlos. Wenn Sie sich entscheiden, an der Studie teilzunehmen, leisten Sie einen Beitrag zur Verbesserung unserer medizinischen Kenntnisse über Myasthenia gravis. Dies könnte anderen Menschen mit Myasthenia gravis in der Zukunft helfen.

Wo wird die Studie durchgeführt? 

Die Studie wird in mehreren Ländern weltweit durchgeführt. Finden Sie ein klinisches Prüfzentrum in Ihrer Nähe mit unserer Prüfzentrums-Suche .

Haben Sie noch Fragen?  

Wenn Sie weitere Fragen zur Teilnahme an der Studie haben, können Sie diese Website mit Ihrem Arzt teilen, um die klinische Studie zu besprechen. Darüber hinaus können Sie sich auch an ein klinisches Prüfzentrum in Ihrer Nähe wenden. 