What is a clinical study?

A clinical trial or study is the way we evaluate and compare different study drugs to help patients with various diseases. The study drugs are called “investigational” as they are not approved in this country. The investigational study drugs being studied only enter a clinical study after researchers test them in the laboratory. Clinical studies show if they are well-tolerated and effective and provide information on any side effects. All clinical studies must be reviewed and approved by a regulatory agency to ensure the health, privacy, and safety of study participants.

What is the NIMBLE Study?

The NIMBLE Study is a clinical study that aims to determine whether a combination of two investigational study drugs given as a once monthly subcutaneous injection for adults with generalized myasthenia gravis is effective and well-tolerated. The study drugs being tested are called “investigational” because they have not been approved for use outside of this clinical study. For more information regarding the study, visit the NIMBLE Study page .

Am I eligible to take part in the NIMBLE Study?

To see if you are eligible, take our questionnaire in the Am I eligible? section.

How many people will be taking part?

Approximately 235 people worldwide are expected to participate. To find your nearest clinical trial site, please visit our Site Finder .

What are my responsibilities if I take part?

If you decide to participate and are eligible, you will be in the study for approximately 3.5 years. During this period, you may leave the study at any time without consequences to your usual medical care. Your participation is completely voluntary. If you decide to participate and remain in the study, your responsibility is to follow the study guidelines (e.g., attending the study visits and completing all procedures, informing the study team about any changes to your health, and completing your patient diary daily). These guidelines will be explained to you in detail during the screening process.

What are the possible disadvantages to participating?

Participating in any clinical study involves possible unintended side effects. The known and unknown side effects of participating in this study will be explained to you during the informed consent process, which takes place before you decide to participate. There is no guarantee that you will receive a medical benefit from participating in this study. Your health and safety will be closely monitored throughout this study. Clinical researchers must follow regulatory guidelines and requirements to help protect the rights, safety, and well-being of clinical study participants. One example of these guidelines is Good Clinical Practice (GCP). GCP is an international ethical and scientific quality standard for designing and conducting clinical studies. There are, in addition, several entities that provide oversight of clinical studies. These include health authorities or regulators, institutional review boards and independent ethics committees, and data safety and monitoring boards.

What are the possible benefits of participating?

The main reason this study is being conducted is to evaluate an investigational drug for the treatment of generalized myasthenia gravis. Because the drugs in this study are investigational, you may or may not receive any health benefit from taking them. If you choose to participate, you will receive the study drugs at no cost to you. By deciding to participate in this study, you will contribute towards improving our medical knowledge of myasthenia gravis and in the future, this may benefit others diagnosed with myasthenia gravis.

Where is the study taking place?

The study is taking place in multiple countries worldwide. To find a clinical study site near you, visit our Site Finder .

FAQs - Nimble Study

Ofte stillede spørgsmål 

Her kan du finde svar på andre spørgsmål, du måtte have. 

Ofte stillede spørgsmål 

Her kan du finde svar på andre spørgsmål, du måtte have. 

 Hvad er et klinisk forsøg?  

Et klinisk forsøg eller en undersøgelse er den måde, hvorpå vi evaluerer og sammenligner forskellige forsøgslægemidler til at hjælpe patienter med forskellige sygdomme. Det lægemiddel, der undersøges, kaldes "forsøgslægemiddel", da det ikke er godkendt i dette land. Forsøgslægemidlerne, der undersøges, indgår først i kliniske forsøg, når forskerne har testet dem i laboratoriet. Kliniske forsøg viser, om lægemidlerne tolereres godt og er effektive, og giver oplysninger om eventuelle bivirkninger. Alle kliniske forsøg skal gennemgås og godkendes af et regulerende organ for at sikre forsøgsdeltagernes sundhed, privatlivets fred og sikkerhed. 

Hvad er NIMBLE-forsøget?

NIMBLE-forsøget er et klinisk forsøg, der har til formål at afgøre, om en kombination af to forsøgslægemidler der gives en gang om måneden som en subkutan injektion til voksne med generaliseret myasthenia gravis, kan være effektiv og tolereres godt. Det forsøgslægemiddel, der testes, kaldes et "forsøgslægemiddel", fordi det ikke er blevet godkendt til brug uden for dette kliniske forsøg. Du kan finde flere oplysninger om forsøget på siden om NIMBLE-forsøget.

Er jeg egnet til at deltage i NIMBLE-forsøget? 

Hvis du vil se, om du er egnet til at deltage, kan du besvare vores spørgeskema i afsnittet Er jeg egnet?

Hvor mange deltager? 

Ca. 235 personer fra hele verden forventes at deltage. For at finde din nærmeste kliniske forsøgsklinik kan du besøge vores Klinikfinder.

Hvad er mit ansvar, hvis jeg deltager? 

Hvis du beslutter dig for at deltage og er egnet, vil du deltage i forsøget i ca. 3,5 år. I denne periode kan du til enhver tid forlade forsøget, uden at det får konsekvenser for din sædvanlige lægehjælp. Din deltagelse er helt frivillig. Hvis du beslutter dig for at deltage og forblive i forsøget, er det dit ansvar at følge retningslinjerne for forsøget (f.eks. at du deltager i forsøgsbesøgene og gennemfører alle procedurer, informerer forsøgsteamet om eventuelle ændringer i dit helbred og udfylder din patientdagbogen dagligt). Disse retningslinjer vil blive forklaret detaljeret for dig under screeningsprocessen.  

Hvad er de mulige ulemper ved at deltage? 

Deltagelse i ethvert klinisk forsøg indebærer mulige utilsigtede bivirkninger. De kendte og ukendte bivirkninger ved at deltage i dette forsøg vil blive forklaret for dig under processen med informeret samtykke, som finder sted, før du beslutter dig for at deltage. Der er ingen garanti for, at du vil få en medicinsk fordel af at deltage i dette forsøg. Dit helbred og din sikkerhed vil dog blive overvåget nøje under hele dette forsøg.

Kliniske forskere skal følge lovmæssige retningslinjer og krav for at hjælpe med at beskytte deltagernes rettigheder, sikkerhed og velvære i kliniske forsøg. Et eksempel på disse retningslinjer er god klinisk praksis (GCP). GCP er en international etisk og videnskabelig kvalitetsstandard for udformning og gennemførelse af kliniske forsøg. 

Der findes desuden flere enheder, der fører tilsyn med kliniske forsøg. Det drejer sig bl.a. om sundhedsmyndigheder eller tilsynsmyndigheder, institutionelle bedømmelsesudvalg og uafhængige etiske komitéer samt datasikkerheds- og overvågningsudvalg. 

Hvad er de mulige fordele ved at deltage? 

Hovedårsagen til, at dette forsøg gennemføres, er at evaluere et forsøgslægemiddel til behandling af generaliseret myasthenia gravis. Da lægemidlerne i dette forsøg er i forsøgsstadiet, kan du måske eller måske ikke få nogen sundhedsmæssig fordel af at tage dem. Hvis du vælger at deltage, vil du modtage forsøgslægemidler uden omkostninger for dig. Hvis du beslutter at deltage i dette forsøg, bidrager du til at forbedre vores medicinske viden om myasthenia gravis, og i fremtiden kan dette måske komme andre med diagnosen myasthenia gravis til gode.

Hvor finder forsøget sted? 

Forsøget finder sted i flere lande over hele verden. Find en klinisk forsøgsklinik ved hjælp af vores Klinikfinder.

Har du andre spørgsmål?  

Hvis du har yderligere spørgsmål om at deltage i dette forsøg, kan du dele dette websted med din læge for at drøfte dette kliniske forsøg. Derudover kan du også kontakte en klinisk forsøgsklinik i nærheden af dig. 