For HCPs - Nimble Study

全身型重症筋無力症の患者さんを治療されていますか？

NIMBLE試験をご検討ください

全身型重症筋無力症の患者さんを治療されていますか？

NIMBLE試験をご検討ください

NIMBLE は成人の全身型重症筋無力症（gMG）を対象とした試験です。この試験では、成人の全身型重症筋無力症患者さんを対象に、被験薬2剤を用いた併用療法の安全性、忍容性、および有効性を評価します。

被験薬は、月1回の皮下注射で投与されます。治験薬は以下の通りです。    

ポゼリマブ：

補体第五成分（C5）を阻害する治験用ヒト型モノクローナル抗体です。全身型重症筋無力症の患者さんにおいては、C5の作用によって神経と筋肉の間のコミュニケーションが損なわれ、正常な筋肉の収縮が阻害されるのです。

併用：

ポゼリマブとセムジシランの両方で、補体C5系を完全に抑制します。

セムジシラン：

肝臓における補体タンパク質（特にC5）の産生を抑制する治験用低分子干渉RNA（siRNA）治療薬です。 

プラセボ：

参加者が、無作為化治療期間中（最初の24週間）に、プラセボを投与される確率は約30%です。その後、参加者全員に有効成分を含む治験薬が投与されます。  

NIMBLE には、全世界で約235名の全身型重症筋無力症の患者さんが登録されています。
この試験への患者さんの参加期間は、約3.5年を予定しています。
試験期間中、参加者には週1回から四半期ごとに約25回、治験施設へご来院いただくことになります。
また、参加者には、交通費や宿泊費などが補償される場合があります。

どのような支援ができますか？

この試験の成功は、皆様のような先生方に、被験者候補の患者さんをご紹介いただけるかにかかっています。全身型重症筋無力症と診断され、以下の条件を満たす患者さんは、対象になる可能性があります。

18歳以上（または、あなたの国の成人年齢に達している

標準治療を受けたにもかかわらず、現在、徴候・症状を呈している 

抗AchR抗体または抗LRP4抗体が陽性である 

全身型重症筋無力症の治療のためにアセチルコリンエステラーゼ阻害剤および／または免疫抑制剤を投与されている（一部例外あり）

（注意事項：その他、治験実施計画書に規定された選択／除外基準が適用されます)  

患者さんが試験の参加条件を満たしているかどうか、試験チームが患者さんの病歴をすべて確認させていただきます。この試験の詳細については、 NIMBLE試験のページをご覧ください。  

この臨床試験の条件を満たす患者さんがいらっしゃいましたら、NIMBLE試験についてご相談いただき、最寄りの臨床試験施設へご連絡の上、ご紹介ください。施設検索をご利用ください.

患者さんの健康と安全が私たちの最優先事項であることをご承知おきください。この試験の効果をご理解いただき、候補者の紹介をご検討いただけますと幸いです。当社は先生方のご支援をいただきながら、重症筋無力症の患者さんのお役に立てる方法について理解を深めたいと考えています。